淨化廠房（潔淨區）監測標準管理規程

發布日期：2021-11-09 05:05　瀏覽次數：

淨化廠房（潔淨區）監測標準管理規程淨化廠房（潔淨區）監測標準管理規程

更新說明	本文件應在生效後每兩年對其正確性和適用性進行審核。由起草部門負責人組織實施，起草部門與質量部負責人共同審核。
審核日期	審核結果	起草部門審核	質量部審核

淨化廠房（潔淨區）監測標準管理規程

1、目的：為保證潔淨區（室）環境符合規定，防止汙染和交叉汙染，特製定本管理規程。

2、適用範圍：適用於淨化廠房（潔淨區）要求的生產或檢驗區域。

3、責任者：淨化廠房（潔淨區）的監測人員，生產部，工程部，質量部，各淨化廠房（潔淨區）的主管部門。

4、管理規程

4.1 淨化廠房（潔淨區）定義：需要對環境中塵埃及微生物數量進行控製的房間（區域）。

4.2 淨化廠房（潔淨區）的空氣潔淨等級劃分

4.2.1 根據生產工藝要求，結合2010版GMP相關規定，將潔淨區域劃分四個級別：A、B、C和D級。

4.2.2 潔淨度級別標準：

（表一）各潔淨級別空氣懸浮粒子的標準