醫藥潔淨室菌落數檢測報告參考 |
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項目名稱 | 華中醫藥產業園微生物潔淨室 | 檢測日期 | 2013.1.30 | ||
檢測標準 |
GB/T16294-1996,藥品生產質量管理規範(2010年版) |
相對濕度 | 55% | 靜壓差 | ≥10Pa |
檢測狀 態 | 靜態a | 培養基批號 | 130204 | 培養溫度 | 35℃ |
檢測類別 | 驗證檢測 | 檢測地點 | 微生物潔淨室 | ||
檢 測 結 果 | |||||
序號 | 級別 | 表麵微生物平均數 | 浮遊菌平均數 | 沉降菌(f90mm)平均數 | |
接觸(f55mm)cfu /碟 <25cfu /碟 | <100cfu /m3 | <50cfu /4小時 | |||
1 | 二更(1) | C級 | 5 | 9 | 6 |
2 | 緩衝(1) | C級 | 3 | 5 | 3 |
3 | 陽性菌對照室 | C級 | 1 | 2 | 1 |
4 | 氣閘(1) | C級 | 3 | 6 | 4 |
5 | 二更(2) | C級 | 5 | 7 | 6 |
6 | 緩衝(2) | C級 | 2 | 5 | 3 |
7 | 潔淨走廊 | C級 | 1 | 3 | 2 |
8 | 內毒素檢測 | C級 | 0 | 0 | 0 |
9 | 不溶性微粒 | C級 | 0 | 1 | 0 |
10 | 抗生素效價 | C級 | 0 | 0 | 0 |
11 | 抗生素檢定 | C級 | 0 | 0 | 0 |
12 | 無菌室 | C級 | 0 | 0 | 0 |
13 | 氣閘(2) | C級 | 2 | 6 | 3 |
評定級別 | 結論 | ||||
潔淨室菌落數檢測報告 | |||||
項目名稱 | 華中醫藥產業園微生物潔淨室 | 檢測日期 | 2013.1.31 | ||
檢測標準 |
GB/T16294-1996,藥品生產質量管理規範(2010年版) |
相對濕度 | 55% | 靜壓差 | ≥10Pa |
檢測狀態 | k8凯发天生赢家一触即发人生 | 培養基批號 | 130205 | 培養溫度 | 35℃ |
檢測類別 | 驗證檢測 | 檢測地點 | 微生物潔淨室 | ||
檢 測 結 果 | |||||
序號 | 潔淨室(www..com) | 級別 | 表麵微生物平均數 | 浮遊菌平均數 | 沉降菌(f90mm)平均數 |
接觸(f55mm)cfu /碟 <25cfu /碟 | <100cfu /m3 | <50cfu /4小時 | |||
1 | 二更(1) | C級 | 5 | 9 | 6 |
2 | 緩衝(1) | C級 | 3 | 5 | 4 |
3 | 陽性菌對照室 | C級 | 1 | 2 | 1 |
4 | 氣閘(1) | C級 | 3 | 6 | 4 |
5 | 二更(2) | C級 | 5 | 7 | 6 |
6 | 緩衝(2) | C級 | 2 | 5 | 3 |
7 | 潔淨走廊 | C級 | 1 | 3 | 2 |
8 | 內毒素檢測 | C級 | 0 | 0 | 0 |
9 | 不溶性微粒 | C級 | 0 | 1 | 1 |
10 | 抗生素效價 | C級 | 0 | 0 | 0 |
11 | 抗生素檢定 | C級 | 0 | 0 | 0 |
12 | 無菌室 | C級 | 0 | 0 | 0 |
13 | 氣閘(2) | C級 | 2 | 6 | 3 |
評定級別 | 結論 |