微生物測試說明
在對微生物潔淨室進行潔淨度檢測說明時,應該了解也下幾點內容:
潔淨度級別分類:
潔淨度級別 |
懸浮粒子最大允許數/立方米 |
|||
靜態 |
k8凯发天生赢家一触即发人生 |
|||
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
2900 |
D級 |
3520000 |
29000 |
|
|
注:
(1)為確認A級潔淨區的級別,每個采樣點的采樣量不得少於1m3.A級潔淨區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔淨區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對於D級潔淨區(靜態)而言,空氣懸浮粒子的級別為8。測試方法可參照ISO14644-1。
(2)在確認級別時,應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,避免大於等於5.0μm懸浮粒子在遠處采樣係統的長采樣管中沉降。在單向流係統中,應當采用等動力學的取樣頭。
(3)k8凯发天生赢家一触即发人生測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行,證明達到k8凯发天生赢家一触即发人生的潔淨度級別,但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行k8凯发天生赢家一触即发人生測試。
潔淨區微生物檢測的k8凯发天生赢家一触即发人生標準:
潔淨度級別 |
浮遊菌 |
沉降菌 |
表明微生物 |
|
cfu/ m3 |
cfu/ 4小時 |
接觸碟(f55mm) |
5指手套 |
|
cfu/碟 |
cfu/手套 |
|||
A級 |
?1 |
?1 |
?1 |
?1 |
B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
C級 |
100 |
50 |
25 |
— |
D級 |
200 |
100 |
50 |
— |
注:表中各數值均為平均值;單個沉降碟的暴露時間可以少於4h,同一位置可使用多個沉降碟連續進行檢測並累積計數。