無塵室塵埃粒子檢測標準操作規程
文件名:無塵室塵埃粒子檢測標準操作規程 |
文件編號:XRJS/JFZY/2014 |
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製定人: |
日期: 年 月 日 |
文件類型:工作標準 |
審核人: |
日期: 年 月 日 |
版 次:第一版 |
批準人: |
日期: 年 月 日 |
備注: |
生效日期: 年 月 日 |
1 目的:闡述無塵室(區)中懸浮粒子的測試方法,用以規範員工的檢測操作。
2 範圍:適用於潔淨區塵埃粒子檢測工作
3 責任:竣工驗收。
4 檢測依據:《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂);《醫藥工業無塵室(區)懸浮粒子測試方法》(GB/T16292-2010)。
5 內容:
5.1 使用粒子計數器時應嚴格按照儀器說明書操作。
5.2 測定標準:
潔淨度級別 |
懸浮粒子最大允許數/立方米 |
|||
靜態 |
k8凯发天生赢家一触即发人生 |
|||
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
5.3 測試方法
5.3.1 儀器開機,預熱至穩定後,方可按說明書的規定對儀器進行校正。
5.3.2 采樣管口置采樣點采樣時,在確認計數穩定後方可開始連續讀數。
5.3.4 采樣管必須幹淨、嚴禁滲漏。
5.3.5 采樣管的長度應根據儀器的允許長度,除另有規定外,長度不大於1.5m。
5.3.6 計數器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下,以免產生測量誤差。
5.3.7 必須按照儀器的檢定周期,定期對儀器作檢定,以保證測試數據的可靠性。
5.4 測試規則
5.4.1測試條件
5.4.1.1 溫度和濕度:無塵室的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應,溫度控製在18~26℃,相對濕度控製在45~65%之間為宜。
5.4.1.2 壓差:空氣潔淨度不同的無塵室(區)之間的壓差應≥5Pa,空氣潔淨度級別要求等高的無塵室(區)對相鄰的空氣潔淨度級別低的無塵室(區)一般要求呈相對正壓。
5.4.2 測試狀態:有靜態測試和k8凯发天生赢家一触即发人生測試。
5.4.2.1 靜態測試時室內空調係統已處於正常運行狀態,測試人員不得多於2人。塵埃粒子數必須符合規定。
5.4.2.2 k8凯发天生赢家一触即发人生測試時已處於正常生產狀態,所產生粒子不影響最終產品的作業,可允許超出標準,但當操作完成10分鍾後,粒子水平必須恢複到以潔淨區塵粒最大允許數範圍之內,應定期監控k8凯发天生赢家一触即发人生條件下的潔淨狀況。
5.4.2.3 測試報告中應標明測試時所采用的狀態。
5.4.3 測試時間:對單向流,測試應在淨化空調係統正常運行時間不少於30分鍾後開始。
5.4.4 懸浮粒子計數
5.4.4.1采樣點數目及其布置
5.4.4.1.1 采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。
5.4.4.1.2 采樣點布置要求均勻,避免采樣點在某局部區域過於稀疏。
5.4.4.1.3 采樣點一般在工作台麵上0.2m高度的平麵上均勻布置。
5.4.4.2 采樣點的限定:對於任何小無塵室或局部空氣淨化區域,采樣點的數目不得少於2個,總采樣次數不得少於5次。每個采樣點采樣次數可以多於1次,但不同采樣點的采樣次數可以不同。
最少采樣點數目
麵積m2 |
潔淨度級別 |
||
100 |
10000 |
100000 |
|
<10 ≥10<20 ≥20<40 ≥40<100 ≥100<200 ≥200<400 ≥400<1000 ≥1000<2000 2000 |
2~3 4 8 16 40 80 160 400 800 |
2 2 2 4 10 20 40 100 200 |
2 2 2 2 3 6 13 32 63 |
注:表中的麵積,對於單向流無塵室,是指送風麵積,對於非單向流無塵室,是指房間麵積。 |
5.4.4.3 采樣量:
最小采樣量
潔淨度級別 |
采樣量,升/次 |
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|
100 10000 100000 300000 |
5.66 2.83 2.83
|
_ 8.5 8.5 |
5.4.4.4 采樣注意事項
5.4.4.4.1 在確認無塵室(區)送風和壓差達到要求後,方可進行采樣。
5.4.4.4.2 對於單向流,計數器采樣管口朝向應正對氣流方向,對於非單向流,采樣口宜向上。
5.4.4.4.3布置采樣點時,應避開回風口。
5.4.4.4.4 采樣時,測試人員應在采樣口的下風側。
5.4.4.4.5 懸浮粒子濃度的采樣數據應按下述步驟作統計計算。
5.5 結果計算
C1+C2+------+CN
5.5.1 采樣點的平均粒子濃度A= ————————
N
式中:
A--某一采樣點的平均粒子濃度,粒/m3;
Ci--某一采樣點的粒子濃度(i=1,2,---,N),粒/m3;
N--某一采樣點上的采樣次數,次。
A1+A2+---+AL
5.5.2 平均值的均值M= ————————
L
式中
M——平均值的均值,即無塵室(區)的平均粒子濃度,粒/m3;
Ai——某一采樣點的平均粒子濃度(i=1,2,---,L),粒/m3;
L——某一無塵室(區)內的總采樣點數,個。
SE——平均值的標準誤差,粒/m3。
5.5.4 置信上限
UCL=M+t×SE
式中:UCL——平均值均值的95%置信上限,粒/m3;
t ——95%置信上限的t分布係數。
95%置信上限的t分布係數
采樣數L |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
>9 |
t |
6.31 |
2.92 |
2.35 |
2.13 |
2.02 |
1.94 |
1.90 |
1.86 |
- |
注:當采樣點多於9點時,不需要計算UCL。
5.6 結果評定:判斷懸浮粒子潔淨度級別應依據下述二個條件。
5.6.1 每個采樣點的平均粒子濃度必須低於或等於規定的級別界限,即Ai≤級別界限。
5.6.2 全部采樣點的粒子濃度平均值的均值的95%置信上限必須低於或等於規定的級別界限,即UCL≤級別界限。
5.7 當連續三次樣品測試結果超過警戒指標,或單位樣品的結果特別高時,應著手采取措施。
5.8 用標有頁碼記錄本記錄無塵室懸浮粒子測試實驗,內容包括:測試狀態、測試時間、標準、測試結果、結果計算、結果評定等所有記錄必須有實驗員簽名,並交質量管理科負責人簽字。
5.9 記錄本應保存至最後一次記錄後的三年。
原文