醫藥GMP淨化車間的靜壓差

正的靜壓差是潔淨室抵擋外來汙染的一個重要參數，負的靜壓差是防止潔淨室內汙染外泄的一個重要參數。

但是，壓差的作用過去曾被估計得過高，特別是當看到外國文獻上常提到12.5 Pa之類的報導，總認為我國習慣訂的5 Pa壓差太小了。但不管5 Pa還是12.5 Pa都是考慮儀表的情況和實際的情況這兩方麵提出的。

1994年美國的《保健設施中防止肺結核分支杆菌感染傳播指南》（簡稱CDC指南）曾指出，O. O01 in水柱即可實現50 ft3/min(85 m3／h)的滲入風量，而防止隔離病房中有菌空氣從門縫外泄，此時通過縫隙向內吸入的最低風速為100 ft／min即0.51m／s，靜壓O O01 in水柱相當於0. 25 Pa。但是並未給出理論推導。

純理論的門縫情況下，隻需0.23 Pa,即可維持縫隙處有0.5 m/s的風速，而在第3章已指出，ISO標準·認為對洞口隻要有>0. 2 m/s的風速就足以防止氣流外（內）溢。但是從實際的門縫狀況出發，門縫處應達到2.6 Pa或不小於3 Pa。

即使潔淨室與鄰室的正壓差隻有/\P=1 Pa，Vc達到1 06 m/s．這麽大的速度足可以防止來自縫隙彼端的氣流對潔淨室的滲透。當然，1 Pa是一個極小的數值，是很不穩定的。兩個相通的房間，很容易發生壓力1 Pa水平上此消被長或彼消此長的變化；新風量發生相當於1人所需那麽大小的變化，即每小時幾十立方米的變化，壓差也將變化2 Pa以上，由於過濾器和閥門的未及時調整，這是很容易發生的。所以房間需要的壓差應再大一些。過去以公製為單位的國家（如中國、日本）的標準是用毫米水柱表示壓差單位，則最小一格的單位-l mm水柱的一半即0 5 mm水柱(5 Pa)就是最小可讀單位，又比1 Pa大5倍，所以習慣取5 Pa為必要的壓差值。以英製為單位的國家（如英國、美國）的標準是用英寸水柱表示壓差單位，則最小一格的單位-0.1 in永柱的一半即0 05in柱（1.27 mm水柱）或(12. 4 Pa)就是最小可讀單位，所以習慣以0.05 in水柱為必要的壓差值。

所以，歐盟GMP取10～15 Pa，平均值即0. 05 in水柱。我國GMP(2010)則簡化為不小於該範圍下限-10 Pa，實際上，壓差其在關門情況下表現出來，或者說發揮作用，門一旦開啟，瞬時壓差即消失。

日本某藥廠壓片車間為防止內部粉塵外溢，而使走廊壓力高於該車間壓力的實測結果，結果表明·壓差達6 Pa時，微粒外泄傳播量減少最多的約40%，壓差達30 Pa時，微粒減少最多的約60％，即並未和壓力差增加而內比增加，壓差增加5倍，減少量僅增加一半。

我國國標《醫院潔淨手術部建築技術規範》GB50333-2002就已規定：“相互連通的相同潔淨度級別的潔淨室之間，應按要求或按保持由內向外的氣流方向，在兩室之間保持略大幹。的壓差。”由於有了這樣的規定，將解除設計時會遇到的困惑。