醫療器械GMP車間建設要求標準

醫療器械GMP車間建設要求標準
醫療器械車間廠址選擇：
所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的汙染源，還宜遠離交通幹道、貨場等；廠區的地麵、道路應平整不起塵，宜通過綠化等減少露土麵積或有控製（control)揚塵的措施（指針對問題的解決辦法)，垃圾、閑置物品等不應露天存放等，廠區的環境不應對無菌（fungus)醫療器械的生產(Produce)造成汙染；廠區的總體布局要合理，不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔淨區有不良影響。成都實驗室裝修實驗室進行試驗的場所。實驗室是科學的搖籃，是科學研究的基地，科技發展的源泉，對科技發展起著非常重要的作用。
醫療器械車間潔淨區布置要求：
按生產(Produce)工藝(production engineering)流程布置，流程盡可能短，減少交叉往複，人流、物流走向合理；必須配備人員淨化室：存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室，物料淨化室：脫外包間、緩衝室和雙層傳遞窗，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔淨車間的麵積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應；同一潔淨室（區）內或相鄰潔淨室（區）間不產生交叉汙染；按空氣潔淨度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低；不同級別的潔淨室（區）之間有氣閘室或防汙染措施（指針對問題的解決辦法)，物料的傳送通過雙層傳遞窗；空氣淨化應符合《醫藥工業潔淨廠房設計標準》的要求；如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，並符合防護要求；應標明回風、送風及製水管道的走向。
醫療器械車間溫濕度要求：
與生產(Produce)工藝(production engineering)要求相適應；生產工藝無特殊要求時，空氣潔淨度百、萬級的潔淨室（區）溫度（temperature)應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔淨度十萬級、 三十萬級的潔淨室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。成都實驗室裝修實驗室進行試驗的場所。實驗室是科學的搖籃，是科學研究的基地，科技發展的源泉，對科技發展起著非常重要的作用。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
常用的檢測設備：風量(定義:單位時間內空氣的流通量)罩、塵埃粒子計數器、溫濕度儀、壓差計、光照強度儀等，公司均配備以上專業檢測設備，服務客戶，保質保量完成醫療器械GMP車間的建設工程。成都實驗室淨化三級生物安全防護實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用於主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預防傳染的疫苗。
醫療器械車間環境級別要求：
植入和介入（interpose)到血管內及需要在萬級下的局部（part)百級潔淨區內進行後續加工（如灌裝封等）的無菌（fungus)醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(Produce)區域應不低於10000級潔淨度級別。植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於100000級潔淨度級別。與人體損傷表麵和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低於300000級潔淨室（區）內進行。與無菌醫療器械的使用表麵直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔淨度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表麵直接接觸，應在不低於300,000潔淨室（區）內生產。對於有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔淨室（區）內進行生產。
第三方檢測機構的環境檢測報告
1．檢測的項目暫為六項：溫度（temperature)、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌（fungus)。
2．檢測的部位有：（1）生產(Produce)車間：人員淨化室；物料淨化室；緩衝區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。