幹細胞製備實驗室設計（製備）的要求

1.製定相應的工藝計劃。實驗室通風由於潔淨實驗室-生物安全實驗室內操作對象是危險性的微生物，對人體、動植物或環境具有危害，必須通過采用合理的空氣調節係統，保持潔淨實驗室-生物安全實驗室的相對負壓環境無論何時都不被破壞，以保證實驗室內危險性微生物不能向外部環境中擴散。潔淨實驗室確保手術台潔淨度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍幹淨區域等）潔淨度不同要求而不同。實驗室設計按不同專科，手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由於各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械，因此，專科手術的手術間宜相對固定。

包括幹細胞富集，擴增，誘導，收獲，冷凍保存，配藥等操作，以及全麵的過程研究和驗證。

2.製備幹細胞製劑的技術程序包括但不限於：

(1)細胞的富集、分離、純化、擴增和傳代、冷凍保存、細胞係細胞庫的建立和向功能細胞的定向分化；

2選擇標準和使用介質，輔助材料和包裝材料;

③細胞複蘇、分裝和標記，以及殘留物去除；

(4)幹細胞製劑的組成和含量；

5製備幹細胞製劑的標準操作程序;

6個過程質量控製點和中間配方的質量標準;

⑦終製劑質量標準；

⑧包裝標準操作規程。

3、獨立分區

(一)建立獨立的準備區、準備設施和設備；

2識別係統（準備區域，質量控製區域，包裝區域），過程識別，功能/區域識別，狀態識別，警告識別，緊急處置識別等。

4、環境要求

非完全密封的細胞操作（如分離、培養、灌裝等）以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，外部應環境為（此功能間）為B級潔淨環境，局部為A級潔淨環境（也就是超淨工作台）。

5、監測規程

建立嚴格的清潔和現場作業程序；

2建立完整的潔淨室環境監測操作程序;

(3)為各項監測指標建立相應的檢測方法和頻率。

6、製備流程環境要求

1不同的質量標準，不同的幹細胞製劑程序應在不同的房間操作；

2試劑的製備，幹細胞的分離，擴增和分化，幹細胞製劑的製備和填充或分配等，應在清潔區域內的分區域內進行;

③不同批次的幹細胞製劑不應同一時間在同一A 級區域內操作。

7、間隔時間

幹細胞製劑應嚴格按照批準的重懸配方配製和灌裝，從細胞消化到製劑灌裝的間隔時間應盡可能縮短..

8、製備過程控製

應在過程的不同階段（包括細胞庫）製定1個相應的過程控製項目和質量標準;

②包括無菌、支原體、內外源病毒、細胞鑒別、細胞活力及生長特性、細胞純度及均一性、細胞染色體核型、生物學效力、臨床適應證特定指標、異常免疫學反應、內毒素及致瘤性等檢測。

9、批次和記錄

建立幹細胞製備批次和記錄管理程序；

2每批幹細胞製備應使用唯一的批號編製（該批號可追溯到批次的所有製備信息）。

10、分級管理

建立細胞庫分級管理體係：如胚胎幹細胞的特性、製備過程和預期應用，可以建立細胞種子、主細胞庫和工作細胞庫的三級管理體係。