影響GMP認證研討會質量的十大因素

影響GMP認證車間質量的十大因素：

（1）淨化空調係統風道內壁不幹淨、連接不嚴密、漏風率過大。實驗室通風由於潔淨實驗室-生物安全實驗室內操作對象是危險性的微生物，對人體、動植物或環境具有危害，必須通過采用合理的空氣調節係統，保持潔淨實驗室-生物安全實驗室的相對負壓環境無論何時都不被破壞，以保證實驗室內危險性微生物不能向外部環境中擴散。實驗室家具均已通過醫藥潔淨檢測中心檢測，為萬級潔淨實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節係統必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節約能源與資源，保證環境的質量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。潔淨實驗室確保手術台潔淨度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍幹淨區域等）潔淨度不同要求而不同。

（2）彩鋼板圍護結構不嚴密，潔淨室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉。

（3）裝飾型材和工藝管道在潔淨室中形成死角和灰塵。

（4）個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定。

（5）所用密封膠質量不過關、易脫落、變質。

（6）回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道。

（7）工藝純化水、注射水等不鏽鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型。

（8）風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成汙染。

（9）排水係統安裝質量不過關、管架、附件易積塵。

（10）潔淨室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。