生物製品設計的基本要求GMP研討會

生物製品設計的基本要求GMP研討會

1、生物製品

主要參考歐盟和世界衛生組織的相關GMP標準和2005年在中國修訂的生物產品附錄草案草案;重點是嚴格控製生產過程和中間過程以及一係列防止汙染和交叉汙染的要求：有毒作業區應有獨立的空調係統;來自病原體操作區域的空氣不應循環;來自第二類或更高病原體操作區域的空氣應通過滅菌過濾器排出，並定期檢查過濾器的性能;管理，特別是種子批次，細胞庫係統（原始，主要代，工作）的管理要求以及生產操作和原材料的具體要求。成都手術室淨化公司確保手術台潔淨度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍幹淨區域等）潔淨度不同要求而不同。成都實驗室裝修公司高效安全的手術室空氣淨化係統，保證手術室的無菌環境，可以滿足器官移植、心髒、血管、人工關節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術室無菌環境的有力措施。成都手術室裝修公司采用空氣潔淨技術對微生物汙染采取程度不同的控製，達到控製空間環境中空氣潔淨度適於各類手術之要求；並提供適宜的溫、濕度，創造一個潔淨舒適的手術空間環境。由於手術室要嚴格控製低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超淨裝置的穩定性是層流淨化手術室的重要驗收指標。

2、血液製品

參考歐盟相關GMP附錄、我國相關法律法規、“藥典”標準、2007年血液製品生產整頓實施計劃，關鍵內容是確保血液製品原料血漿、中間產品和成品的安全。它涉及原始血漿的再檢驗和檢疫期、供體信息和產品信息的可追溯性、中間產品和成品安全指標的檢查、檢驗、喂養生產、病毒滅活、不合格血漿處理等體外診斷試劑的管理等。

3、無菌藥品

為確保無菌藥物的安全性和質量提供監管和科學依據;采用歐盟，世衛組織，A，B，C，D等級標準;對無菌藥物生產的清潔度提出了非常具體的要求。 ，k8凯发天生赢家一触即发人生監測;監測浮遊細菌，沉澱細菌和表麵微生物;完善中型模擬灌裝，滅菌驗證和管理的要求;增加無菌操作的具體要求;加強無菌保障措施。

藥品GMP車間工藝布置應合理、緊湊，有利於生產操作，保證生產過程的有效管理。工藝布置應防止人流與物流的混合和交叉汙染，並滿足以下基本要求：

(一)設置進出生產區的客流通道，必要時設置特殊的出入口，如原材料、輔料(如原料、輔料、生產廢棄物等)。清潔車間的傳動路線應盡可能短。

2.進入清潔生產區域的人員和材料應有自己的淨化室和設計。淨化室的設定要求與生產區域的空氣潔淨度水平相適應。

三。生產作業區隻設置必要的工藝設備和設計。用於生產、儲存的區域不得作為非職工進入的通道。

4.運輸人員和物資的電梯應分開。電梯不應位於清潔區域。必要時，應在電梯前安裝鎖閥室或其他措施，以確保清潔區域的空氣清潔。