藥廠質檢中心化驗室設計

藥廠質檢中心的設計

藥廠質檢中心的設計，由於沒有具體的可操作性的技術規範，故我們有必要根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規範(試行)》有關實驗室的相關要求，結合自己的認識、理解並在實際工作中進行總結，從而得到符合實際需要又滿足規範的科學可行的設計。實驗室設計按不同專科，手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由於各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械，因此，專科手術的手術間宜相對固定。實驗室家具均已通過醫藥潔淨檢測中心檢測，為萬級潔淨實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節係統必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節約能源與資源，保證環境的質量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。潔淨實驗室確保手術台潔淨度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍幹淨區域等）潔淨度不同要求而不同。

(一)中國現行GMP第七十四條規定的主要職能問題，指出：“藥品生產企業應當設立獨立於生產的質量管理部門，負責藥品生產全過程的質量控製和檢驗。質量管理部門應當配備一定數量的質量管理人員和檢驗人員，並配備與藥品生產規模、品種和檢驗要求相適應的場所、儀器和設備。”因此，製藥廠質量檢驗中心不僅是一個獨立於生產的質量管理部門，而且與生產部門密切相關，負責藥品生產全過程的質量控製和檢驗。其機理

置組成如下：

質量管理部門：質量保證(QA)；質量控製(Qc)：中心檢驗室I理化分析檢驗、生物分析檢驗

(車間化驗室質檢中心承擔著質量管理部門的一個重要職能一質量控製。其中的質量控製室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設置主要是為生產過程服務的，負責按生產過程工藝控製指標要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設置在藥品生產廠房內。由於它的設置相對簡單，因此不在本文討論之內。質檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成：即理化分析檢驗(儀器分析和化學分析)和生物分析檢驗(微生物學檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以保證其質量符合法定要求和藥品質量標準要求；生物分析檢驗則通過一係列微生物學檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物汙染情況。對某嚐產品如：無菌製劑，則還要做專門的無菌檢驗以及生產環境的微生物狀況檢查。歸納總結起來，質檢中心具體功能間的設置應包括：

（1）試劑、標準間；

(2)清潔洗滌區，如清潔室、消毒室、準備室、培養室；

(3)一般分析實驗區，如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒；

（四）檔案、機房等數據存儲和數據處理區；

（5）樣品觀察室，包括加速穩定性檢查室;

(vi)更衣室，如更衣室、休息室；

(7)特殊分析作業區。分為理化係統(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物係統(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外，還應設有辦公室、中藥標本室(對中藥製劑)。