文件名:潔淨室浮遊菌檢測標準操作規程 |
文件編號:ZL/SOP/ZK/02300 |
|||||||
製定人: |
日期: 年 月 日 |
文件類型:工作標準 |
||||||
審核人: |
日期: 年 月 日 |
版 次:第一版 |
||||||
批準人: |
日期: 年 月 日 |
印 數:共5份 |
||||||
生效日期: 年 月 日 |
頒發部門:綜合辦公室 |
|||||||
分發至: 質量副總經理、質量管理部、QC檢驗室、綜合辦公室 |
||||||||
變更記載 |
修訂號 |
修訂人 |
批準日期 |
生效日期 |
原 因 及 目 的 |
|||
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|||
⒈ 目的:建立浮遊菌檢測的標準操作程序,用以規範員工的檢測操作。
⒉ 範圍:適用於公司內部生產潔淨區內的浮遊菌檢測工作
⒊ 責任:生產部、生產車間、質量管理部、QC檢驗室主任、檢驗員對本規程的執行負責。
⒋ 檢測依據:GB/T16293—1996(醫藥工業潔淨室浮遊菌的測試方法)。
⒌ 內容:
5.1 器具與材料
5.1.1 浮遊菌采樣器
5.1.2 真空抽氣泵
5.1.3 培養皿
5.1.4 普通肉湯培養基
5.1.5 恒溫培養箱
5.2 測試步驟
5.2.1 測試前,儀器、培養皿表麵必須嚴格消毒。
5.2.1.1 采樣品在進入被測前先用消毒房間的消毒劑滅菌,用於100級潔淨室的采樣器宜一直放在被 測房間內。
5.2.1.2 用消毒劑擦淨培養皿的外表麵。
5.2.1.3 采樣前,先用消毒劑消毒采樣器的頂蓋、轉盤以及罩子的內外麵,采樣結束,於用消毒劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤。
5.2.1.4 采樣口及采樣管,使用前必須高溫滅菌。如用消毒劑對采樣管的及外壁及內壁進行消毒時,應將管中的殘留液倒掉並晾幹。
5.2.1.5 采樣者應穿戴與被測潔淨區域相應的工作服,在轉盤上放入或調換培養皿前,雙手用消毒劑消毒。
5.2.2 采樣程序
5.2.2.1 儀器經消毒後先不放入培養皿,開動真空泵抽氣,使儀器中的殘餘消毒劑蒸發,時間不少於5分鍾,並調好流量、轉盤轉速。
5.2.2.2 關閉真空泵,放入培養皿,蓋上蓋子後調節采樣器縫隙高度。
5.2.2.3 置采樣口於采樣點後,依次開啟采樣器、真空泵、轉動定時器,根據采樣量設定采樣時間。
5.2.3 培養
全部采樣結束後,將培養皿倒置於恒溫培養箱中培養。
在30~35℃培養箱中培養,時間不少於48小時。
每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否汙染。可每批選定3隻培養皿作對照培養。
5.2.4 菌落計數
5.2.4.1 用肉眼直接計數、標記或在菌落計數器上點計,然後用5~10倍放大鏡檢查,看是否有遺漏。
5.2.4.2 若平板上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數。
5.3 注意事項
5.3.1 采樣器的采樣口必須用便於消毒及化學性能穩定的材料製造。
5.3.2 采樣管嚴禁滲漏,內壁應光滑。
5.3.3 采樣管的長度應根據測點的高度定,盡量減少彎曲。
5.3.4 使用前應仔細檢查每個培養皿的質量,培養基及培養皿有變質、破損或汙染的不能使用。
5.3.5 操作時應防止采樣管的汙染和其他人為對樣本的汙染。
5.3.6 對培養基、培養條件及其他參數作詳細的記錄。
5.3.7 由於細菌各類繁多,差別甚大,計數時一般用透射光於培養皿背麵或下麵仔細觀察,不要漏計培養皿邊緣生長的菌落,並須注意細菌菌落或培養基沉澱物的區別,必要時用顯微鏡鑒別。
5.4 測試規則
5.4.1 測試狀態
5.4.1.1 浮遊菌測試前,被測試 (區)溫、濕度須達到規定的要求,靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控製在規定值內。
5.4.1.2 浮遊菌測試前,被 測試潔淨室(區)已經過消毒。
5.4.1.3 測試狀態有靜態和k8凯发天生赢家一触即发人生 兩種,測試狀態的選擇必須符合生產的要求,並在報告中注明測試狀態。
5.4.2 測試人員
5.4.2.1 測試人員必須穿戴符合環境級別的工作服。
5.4.2.2 靜態測試時,室內測試人員不得多於2人。
5.4.3 測試時間
5.4.3.1 對單向流,如100級淨化房間及層流工作台,測試應在淨化空調係統正常運行不少於10分鍾後開始。
5.4.3.2 對非單向流,如10000級,及其以上的淨化房間,測試應在淨化空調係統正常運行不少於30分鍾後開始。
5.4.4 浮遊菌濃度計算
5.4.4.1 采樣點數量及其布置
5.4.4.1.1 最少采樣點數目:浮遊菌測試的最少采樣點數目分為日常監測及環境驗證兩種情況,具體情況見下表。
最少采樣點數目
麵積 |
潔淨級別 |
|||||
100 |
10000 |
100000 |
||||
驗證 |
監測 |
驗證 |
監測 |
驗證 |
監測 |
|
<10 |
2~3 |
1 |
2 |
1 |
2 |
—— |
≥10<20 |
4 |
2 |
2 |
1 |
2 |
—— |
≥20<40 |
8 |
3 |
2 |
1 |
2 |
—— |
≥40<100 |
16 |
4 |
4 |
1 |
2 |
—— |
≥100<200 |
40 |
—— |
10 |
—— |
3 |
—— |
≥200<400 |
80 |
—— |
20 |
—— |
6 |
—— |
400 |
160 |
—— |
40 |
—— |
13 |
—— |
注:(1)表中的麵積,對於100級的單向流潔淨室(包括層流工作台),指的是送風口表麵積;對於10000級、100000非單向流潔淨室,指的是房間麵積。 (2)日常監測的采樣點數目由生產工藝的關鍵操作點來確定。 |
5.4.4.1.2 采樣點的位置
5.4.4.1.2.1 對每個100級潔淨操作區域(如層流罩、層流工作台),可在離藥物敞開口處30cm處設測點。
5.4.4.1.2.2 對每個10000級潔淨工作區域(如藥物開口工作區)可在工作麵處設測點。
5.4.4.1.2.3 送風口測點位置離開送風麵30cm左右。
5.4.4.1.2.4 可在關鍵設備或關鍵工作活動範圍處增加測點。
5.4.4.2 最小采樣量
采樣量根據日常檢測及環境驗證定,每次最小采樣量見下表。
最小采樣量
潔淨度級別 |
采樣量,Lㄍ次 |
|
日常監測 |
環境驗證 |
|
100級 |
600 |
1000 |
10000級 |
400 |
500 |
100000級 |
50 |
100 |
5.4.4.3 采樣次數:每個采樣點一般采樣一次。
5.4.5 采樣注意事項
5.4.5.1 對於單向流功送風口,采樣器采樣管口朝向應正對氣流方向;對於非單向流,采樣管口向上。
5.4.5.2 布置采樣點時,至少應離開塵粒較集中的回風口1m以上。
5.4.5.3 采樣時,測試人員應站在采樣口的下風側。
5.5 記錄:對測試情況進行記錄(房間溫度、相對濕度、壓差及測試狀態等)。
5.6 結果計算
用計數方法得出各個培養皿的菌落數。
每個測點的浮遊菌平均濃度的計算見下式。
菌落數
平均濃度(個ㄍm3)= —————
采樣量