風險

因素

潔淨室風險

影響

現有控

製措施

可能性

P

嚴重性

S

檢測性

D

風險優先數RPN

風險級別

建議采

取措施

高效過濾器完整性

高效過濾器檢漏有泄漏。

影響潔淨度。

每年進行完整性檢查。

2

4

2

16

中

潔淨室采用懸浮粒子計數器掃描，在OQ中確認。

風量及換氣次數

在規定的自淨時間內達不到靜態環境標準

不能對環境的微粒起到有效的清潔更換作用

增加微生物汙染風險。

每年確認一次，並通過壓差對風速監測。

2

4

2

16

中

在OQ中確認。

壓差

外界對潔淨室汙染。

增加微生物汙染風險。

關鍵區域安裝壓差表，並對房間壓差進行檢測。

2

4

2

16

中

使用時檢查壓差並在OQ中確認。

溫濕度

舒適度以及試驗條件產生影響。

增加微生物汙染風險。

通過自動控製係統控製溫濕度，房間安裝溫濕度表。

2

4

2

16

中

在驗證OQ中對溫濕度進行檢測，並對房間的溫濕度進行日常監測。

自淨時間

連續生產更換批號時交叉汙染

係統運行時環境達不到潔淨度要求

汙染產品。

每年檢測一次。

2

4

2

16

中

在驗證OQ中對自淨時間進行確認。

微生物

超標

汙染產品。

進行日常監測。

2

4

2

16

中

在性能確認中確認。

潔淨度

超標。

汙染產品。

進行日常監測。

2

4

2

16

中

在性能確認中確認。