藥廠空調係統驗證方案（最新最全）
1.（大樓）空調係統驗證方案
2.（大樓）空調係統驗證小組名單
3.驗證方案會簽表
4.（大樓）空調係統驗證記錄（附：檢驗報告書）
5.（大樓）空調係統驗證報告
6.驗證文件、報告審核表
7.驗證報告會簽表
8.驗證合格證書
空調係統驗證標準操作規程
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編號： SOP：YZ-05-012-08(04) |
標題： （大樓）空調係統驗證方案 |
生效日期： 年 月 日 |
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編寫部門：設備動力部 |
編寫人： |
編寫日期： 年 月 日 |
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頒發部門：設備動力部 |
審核人： |
審核日期： 年 月 日 |
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頁號：1/5 |
批準人： |
批準日期： 年 月 日 |
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分發部門：設備動力部、質量管理部、技術部、中心化驗室 顆粒劑（三）車間、綜合業務部 |
控製號：
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1.目的：建立空調係統的驗證方案，以確保該係統驗證過程有所依據，並能達到預期的效果，保證空調係統的潔淨風能滿足控製區的需求，風速和風量能滿足潔淨室內氣壓和換氣次數的要求，保證其始終如一地滿足生產要求。
2.範圍：適用於固體製劑大樓空調係統的驗證。
3.責任：設備動力部負責本方案的製定，驗證委員會全體成員負責本方案的審批，驗證小組負責具體驗證方案的實施。
4.引用文件：《驗證管理規程》。
5.內容：
5.1項目概述：
空調係統主要設備一覽表：
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設備名稱 |
規格型號 |
製造廠家 |
出廠日期 |
設備編號 |
安裝地點 |
|
溴冷機 |
SG-13ML |
大連三洋製冷公司 |
02.12.27 |
04032902 |
一樓製冷機房 |
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溴冷機 |
SG-21ML |
大連三洋製冷公司 |
02.12.27 |
04032903 |
一樓製冷機房 |
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組合式空調機組 |
TAD0507 |
南京天加空調設備有限公司 |
03.1.15 |
04030803 |
一樓空調機房 |
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組合式空調機組 |
TAD0708 |
南京天加空調設備有限公司 |
03.1.15 |
04030804 |
二樓空調機房 |
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組合式空調機組 |
TAD0709 |
南京天加空調設備有限公司 |
03.1.15 |
04030805 |
三樓空調機房 |
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組合式空調機組 |
TAD0709 |
南京天加空調設備有限公司 |
03.1.15 |
04030806 |
四樓空調機房 |
各層空調係統主要由四個空調機組組成，分別安裝於固體製劑大樓一至四層空調機房內，一層空調機組主要控製栓劑生產線，二層空調機組主要控製蜜丸水丸生產線，三樓空調機組主要控製中藥顆粒生產線，四層空調機組主要控製西藥顆粒生產線，係統采用初、中、高效三級過濾，潔淨級別二層、三層、四層為三十萬級、一層為十萬級。
5.2驗證目的:通過驗證確認空調係統的各項指標與設計相符,淨化空調係統在正常運行狀態下，能夠滿足潔淨室環境的要求。
5.3驗證形式：再驗證。
5.4驗證周期：
5.4.1在大修或改造後，必須再驗證。
5.4.2設備停止使用六個月以上、重新使用之前必須再驗證。
5.4.3連續使用時，每兩年驗證一次。
5.5驗證實施：由設備動力部、技術部、中心化驗室及三車間相關人員組成驗證小組，具體人員見驗證小組人員名單。對驗證涉及的相關內容及檢測要求由設備動力部負責講解。
5.6驗證準備：
5.6.1文件的準備
5.6.1.1《（大樓）空調係統標準操作規程》
《潔淨室主要工作室照度檢測操作規程》
《風速風量測定及換氣次數計算規程》
5.6.1.2《潔淨室（區）懸浮粒子測試管理規程》
《潔淨室（區）浮遊菌測試管理規程》
《潔淨室（區）沉降菌測試管理規程》
5.6.1.3《懸浮粒子測試操作規程》
《浮遊菌測試操作規程》
《沉降菌測試操作規程》
《無菌取樣標準操作規程》
5.6.2工器具的準備
5.6.2.1智能熱球式風速計、溫、濕度計
5.6.2.照度計、噪音計、兆歐表
5.6.2.2塵埃粒子計數器，浮遊細菌采樣器
5.6.3計量器具、儀表的校驗：驗證相關的計量器具均應校驗合格，確保驗證數據真實、準確。
5.7驗證步聚與方法：在驗證過程中，應嚴格按照淨化空調係統標準操作規程、檢驗操作規程和質量標準進行操作和判定。
5.7.1運行確認：開啟所有的空調設備及空調設備有關的排風機,待整個空調係統風量及風速達到平衡後進行測試。
確認項目標準及方法：
5.7.1.1按《（大樓）空調係統標準操作規程》操作確認其可行性並做修證或調整。
5.7.1.2安全絕緣：整個機組絕緣電阻機殼對地電阻應大於5兆歐。使用兆歐表測量。
5.7.1.3附屬設備檢查：用電線路連接良好,各操作按鈕開關應靈敏可靠。蒸氣管路冷卻水管路應無泄漏，設備輔助部件及測試儀表等，處於完好狀態。
5.7.1.4係統送風量的測試。
5.7.1.4.1方法：風量的測定主要用輔助風管法通過熱球式風速儀測定的風速，再乘以的截麵積所得，具體操作及計算方法見《風速風量測定及換氣次數計算規程》
5.7.1.4.2合格標準：十萬級≥15次/h，三十萬級≥12次/h
5.7.1.5高效過濾器的檢漏：
5.7.1.5.1高效過濾器的檢漏采用塵埃粒子計數掃描巡檢法，用塵埃粒子計數器采樣頭掃描過濾器的出風側。采樣頭離過濾器距離約2-3cm，沿過濾器內邊框等巡檢，掃描速度5-20mm /秒,對被檢過濾器整個斷麵、封頭膠和安裝框架處進行掃描。根據掃描巡檢情況，檢查有無泄漏。如有泄漏發生，應對過濾器進行更換。
5.7.1.5.2合格標準:依據潔淨廠房設計規範GB50073-2001
≥0.5μm粒子濃度應小於35000000。
5.7.1.6潔淨室靜壓差測定：這一項測定在風量測定並調試平衡後進行，測定前應將所有房間的門都關閉。
5.7.1.6.1合格標準：相臨不同級別的房間靜壓差大於5pa,潔淨室與室外的靜壓差大於10 pa。
5.7.1.7潔淨室溫濕度測定：
5.7.1.7.1合格標準：溫度18-26℃，相對濕度45%-65%。
5.7.1.7.2測試點的選擇：溫濕度的測試點應在各潔淨室有代表性的工作區或潔淨室的中心。
5.7.1.8主要工作區域照度及噪音的測定：
5.7.1.8.1具體測定方法見《潔淨室主要工作室照度檢測操作規程》。
5.7.1.8.2合格標準主要工作區域照度不低於300勒克斯，對局部要求高的部位可增加局部照明，潔淨室的噪音不得超過60分貝。
5.7.2性能確認：
通過對潔淨度的測定,對各項數據與標準相對比,證明空調係統能夠滿足潔淨區生產要求。
5.7.2.1懸浮粒子數的測定:
5.7.2.1.1在各潔淨室經過徹底清潔，淨化空調係統已處於正常運行狀態，測試采用靜態測試，潔淨室內應沒有生產人員的情況下進行，係統至少運行30分鍾開始采樣，用塵埃粒子計數器根據房間的麵積均勻取點，每100┫至少2個采樣點，100┫～200┫至少3個采樣點,每點測量三次，距地麵0.8-1米處。
5.7.2.1.2合格標準:
三十萬級≥0.5μm粒子濃度應小於10500000,≥5μm應小於60000。
十萬級≥0.5μm粒子濃度應小於3500000,≥5μm應小於20000。
5.7.2.2沉降菌的測定：
5.7.2.2.1測定方法：在空調係統至少運行30分鍾，房間的溫、濕度及相對壓力達到要求後，按《沉降菌測試操作規程》進行檢測，取樣點同懸浮粒子測試點。
5.7.2.2.2合格標準：三十萬級沉降菌≤15個/皿,十萬級沉降菌≤10個/皿。
5.7.2.2.3測試采用靜態測試。
5.7.2.3浮遊菌的測定:
5.7.2.3.1測定方法:按《浮遊菌測試操作規程》進行檢測，取樣點同懸浮粒子測試點
5.7.2.3.2合格標準：三十萬級浮遊菌無特殊要求。十萬級浮遊菌≤500個/m3。
5.7.2.3.3測試采用靜態測試。
5.8驗證結束
收集提供的各項認證的數據，報告等，整理存檔，驗證小組評估驗證結果，出具驗證報告書。
6.文件的編製曆史和變更原因：
本文件屬於XX集團中藥三廠第四版文件
大樓空調係統驗證小組人員名單
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小組職務 |
姓名 |
工作崗位 |
職稱 |
責任 |
備 注 |
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組長 |
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設備動力部 部 長 |
工程師 |
驗證方案的審核、驗證活動的監督實施 |
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副組長 |
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三車間主任 |
工程師 |
驗證活動的具體組織、實施 |
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組員 |
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設備動力部 設備管理員 |
助理工程師 |
驗證方案的起草及培訓 |
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組員 |
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設備動力部 計量校驗人員 |
工程師 |
驗證使用計量器具的校驗 |
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組員 |
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技術部 工藝員 |
助理工程師 |
驗證活動涉及的工藝問題指導 |
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組員 |
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大樓空調 操作者 |
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驗證生產活動的操作者 |
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組員 |
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中心化驗室 化驗員 |
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驗證方案標準的檢測人員 |
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（大樓）空調係統驗證記錄 編號：SOP：YZ-J-05-012-08-233
依據《（大樓）空調係統驗證方案》方案編號：SOP：YZ-05-012-08(04)
對固體製劑大樓空調係統的運行及性能進行測試，對測試結果記錄如下：
1．計量器具、儀表的校驗
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名 稱 |
型 號 |
數 量 |
檢 查 結 果 |
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兆歐表 |
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照度計 |
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噪音計 |
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塵埃粒子計數器 |
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浮遊細菌采樣器 |
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溫、濕度計 |
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智能熱球式風速計 |
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檢查人： 檢查日期：
2.運行確認
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確 認 項 目 |
標 準 |
結 果 |
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標準操作規程 |
實際操作可行 |
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安全絕緣 |
機組絕緣電阻機對地應大於5兆歐 |
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附屬設備檢查 |
用電線路連接良好,各操作按鈕開關應靈敏可靠。蒸氣管路及冷卻水管路輔助部件測試儀表應處於完好狀態。 |
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高效過濾器的檢漏 |
合格標準：參考潔淨廠房不同潔淨級別所規定的塵埃粒子數進行評定。 |
見高效過濾器檢漏記錄
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|
送風量測定 |
合格標準:十萬級≥15次/h， 三十萬級≥12次/h |
見風速風量及換氣次數檢測記錄 |
|
房間靜壓差測定 |
合格標準:相臨不同級別的房間靜壓差大於5Pa,潔淨室與室外的靜壓差大於10 Pa
|
見潔淨室壓差測試記錄
|
|
房間溫、濕度測定 |
合格標準：溫度18-26℃ 相對濕度45-65? |
見潔淨室溫度、相對濕度測試記錄 |
|
照度及噪音測定 |
合格標準：主要工作區域的照度不低於300勒克斯，潔淨室噪音不能超過60分貝。 |
見潔淨室照度及噪音測試記錄
|
檢查人： 檢查日期：
3.性能確認
|
確認項目 |
標準 |
結果 |
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懸浮粒子數測定 |
合格標準： 十萬級≥0.5μm小於3500000 ≥5μm小於20000 三十萬級≥0.5μm小於10500000 ≥5μm小於60000 |
見懸浮粒子測試記錄
|
|
沉降菌的測定 |
合格標準：十萬級≤10個/皿 三十萬≤15個/皿 |
見沉降菌測定記錄
|
|
浮遊菌的測定 |
合格標準 三十萬級無特珠要求 十萬級≤500個/ m3 |
見浮遊菌測定記錄 |
檢查人： 檢查日期：
懸浮粒子測試記錄
測試地點：一層栓劑潔淨室
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潔淨室 名稱 |
麵積m2 |
潔淨 級別 |
測 試 結 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
灌封室 |
46.0 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
配液室 |
19.2 |
十萬級 |
|
|
|
|
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