GMP製藥潔淨車間對設備的要求
發布日期：2022-01-03 05:05 瀏覽次數：
GMP製藥潔淨車間對設備的要求
GMP製藥潔淨車間對設備的要求
GMP對設備的要求除了設備的設計應符合生產工藝的要求外，最重要的原則是設備應能防止交
叉汙染，設備本身不影響產品質量，並便於清潔和維護，設備的設計和布局能使產生差錯的危險減至
最低限度。
1、生產設備應與所采用的工藝及生產的產品相適應，設備的性能技術指標符合設計標準，新設備安裝
後應進行試車和必要的驗證。
2、設備的放置在潔淨室應有足夠的空間而不擁擠，不因設備放置的不合理而易於造成差錯的發生和不
利於清潔維修。
3、生產無菌製劑的設備如大輸液、注射劑、凍幹針劑等灌封設備最好本身具有層流淨化裝置，易於達
到潔淨度要求，能在最大程度上避免微生物及塵埃顆粒的汙染。對於固體製劑中的片劑、膠囊劑、顆
粒劑等生產過程中粉塵的處置和防止交叉汙染是十分突出和困難的問題，除了盡可能使用密閉操作係
統外，如粉碎、稱量、混合、過篩、烘幹、整粒等製粒生產設備應合理的設計塵器過濾係統，既克服
交叉汙染又能最大限度的減少投資和運行成本。
4、防止交叉汙染的另一重要措施是設備應易清洗、某些部分能夠拆卸。設備的清洗是所有的GMP都作
為重要的規定之一。設備清洗應製定包括清洗方法、清潔劑、消毒劑、清洗後的檢查、清洗周期等內容
的清潔規程。對於生產中所用的容器，使用後應立即清洗，也應製訂清潔規程，對設備的清洗應有記錄。
5、設備與其加工的產品直接接觸部位及設備的表麵不應與產品發生化學反應、合成作用或吸附作用。
6、設備不應因密封套泄漏、潤滑油滴漏而造成產品的汙染。
7、洗淨後的設備、應放於潔淨幹燥的環境中，使用前應檢查是否已符合潔淨的要求。
8、用於生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適應範圍和精密度應有規定、定期校正並有記錄。
9、所有設備均有使用、清潔狀態標誌標簽。
10、不合格或不使用的設備不放在生產區內。
11、設備應有設備檔案及維修保養記錄，如有設備驗證還應有驗證記錄。
網站地圖凱發K8凱發K8凱發K8凱發K8凱發K8凱發K8
