GMP等於淨化工程？NO!解讀GMP車間建設誤區

    GMP1995年我國就已經引進國外，首先用於生物製藥，後來像食品，化妝品都在延用，而且現在也

更新了不同的版本，最新為2010，很多會誤認為GMP車間就是做淨化車間，其實這完全是一大誤區，

GMP並不等於淨化工程。由於GMP最廣泛應用於製藥車間，那麽我們就以生物製藥為例說明：

                                

    醫藥廠房潔淨室關鍵技術主要在於控製塵埃和微生物，作為汙染物質，微生物是醫藥廠房潔淨室環

境控製的重中之重。醫藥廠房潔淨區的設備、管道內積聚的汙染物質，可以直接汙染藥品，卻毫不影

響潔淨度檢測，所以我們說：GMP需要空氣淨化技術，而空氣淨化技術不代表GMP！潔淨度等級不適

用於表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成汙

染的原因和汙染物質積聚的場所，不掌握清除汙染物質的方法和評價標準，以為潔淨度滿足要求的潔

淨室就能生產出高質量藥品是GMP認識上的一大誤區。



　經過工程師對國內多家醫藥廠房（已投產）潔淨區環境情況的調查了解，GMP技術改造醫藥

廠房工程普遍存在以下兩種情況：
　　
　　（一）正由於存在主觀認識上的誤區，在汙染控製過程中的潔淨技術應用不利，最終出現了有的

藥廠投入巨資改造後，藥品質量並未明顯提高。
　　
　　醫藥潔淨生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的製造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質

量、人淨物淨設施控製程序執行不利等都會影響產品質量。
　　
　　本人經過分析認為：施工方麵影響產品質量的原因是過程控製環節有問題，在安裝施工過程中留

有隱患，有如下具體表現：
　　
　　①淨化空調係統風道內壁不幹淨、連接不嚴密、漏風率過大；
　　
　　②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔淨室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；
　　
　　③裝飾型材及工藝管線在潔淨室形成了死角、積塵；
　　
　　④個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定；
　　
　　⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質；
　　
　　⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；
　　
　　⑦工藝純化水、注射水等不鏽鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型；
　　
　　⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成汙染；
　　
　　⑨排水係統安裝質量不過關、管架、附件易積塵；
　　
　　⑩潔淨室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。
　　
　　所以，針對每個專業安裝工程公司，潔淨室工程施工無論潔淨度的高還是低，都必須為藥廠作好

工程部分對汙染源進入前的過程控製。


　
　　（二）大多數藥廠潔淨室HVAC係統節能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產成本。
　　
　　比如有些藥廠淨化車間在空態或靜態測試潔淨度時，勉強合格，在k8凯发天生赢家一触即发人生測試（生產）條件下，潔

淨度不理想；所以不得不把空調機組變頻調速設置為Max工況（如此換氣次數即達到相對最大值），

以使室內潔淨度達到要求。換氣次數的增加勢必會導致能耗加大，形成不必要的支出，加大了藥品的

生產成本。
　　
　　有的藥廠投資人為節約初投資而擅自降低設計要求的條件，購置價格相對低廉的設備如冷水機組、

水泵、風機和藥機，這些看似便宜的設備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失。
　　
　　有些工藝設備運行時排風量波動大，而沒有采用變風量排風機來實現節能；更有較多排風廢熱未

被回收。
 
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