醫療器械無菌車間建設需注意哪些方麵？
為了確保無菌環境，我們在建設醫療器械無塵車間、藥品生產無塵車間、醫學生物學實驗室、醫藥淨化車間、手術室等無塵車間的時候，要進行嚴格控製，以確保無菌醫療器械的生產過程的環境處於無菌狀態。
主要注意事項有以下幾個方麵：
一、無塵車間建設在選址時要遠離汙染源和交通幹道貨場等。廠區宜灰塵較少，綠化措施極佳，周圍的環境不會對無菌醫療器械的生產造成影響。
二、除去走廊設備等物品外，潔淨室的人均麵積應該大於4平方米。
三、在建設無塵車間之前，必須先設置好人流、物流的合理走向，員工在進入潔淨區域之前，必須要經過淨化室，貨物在進入潔淨區域之前，必須要經過物料淨化室。除此之外，還要相對應地建設好潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，並保證每間用室相互獨立，不會對潔淨區域造成汙染。
四、按照人流方向空氣潔淨度，等級為從低到高，按照車間從內向外的方向，空氣潔淨度級別從高到低。
五、無塵車間的溫度濕度要求要與生產工藝相適應。
六、為了確保無菌環境，應該在無塵車間內配備獨立淨化空調係統的無菌檢測室，主要包括人員淨化室，物料淨化室，無菌檢查間，陽性對照間。
七、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔淨區域內進行後續加工的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於萬級潔淨度級別。
八、請專業的第三方檢測機構為建設好的無塵車間，開具環境檢測報告。
