醫藥GMP潔淨室總體設計布局規範
醫藥GMP潔淨室總體設計布局規範
一、潔淨室廠房位置選擇和總平麵布置
潔淨室廠房位置的選擇，應根據下列要求並經技術經濟方案比較後確定：
1、應在大氣含塵濃度較低，自然環境較好的區域；
2、應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴重
空氣汙染、振動或噪聲幹擾的區域。如不能遠離嚴重空氣汙染源時，則應位於其最大頻率風向上風側，
或全年最小頻率風向下風側；
3、應布置在廠區內環境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地段。
對於兼有微振控製要求的潔淨室廠房的位置選擇，應實際測定周圍現有振源的振動影響，並應與精
密設備、精密儀器儀表允許環境振動值進行分析比較。
潔淨室廠房最大頻率風向上風側有煙囪時，潔淨室廠房與煙囪之間的水平距離不宜小於煙囪高度的
12倍。
潔淨室廠房與交通幹道之間的距離不宜小於50米。
潔淨室廠房周圍宜設置環形消防車道(可利用交通道路)，如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消
防車道。
潔淨室廠房周圍的道路麵層，應選用整體性好、發塵少的材料。
潔淨室廠房周圍應進行綠化。可鋪植草坪、種植對大氣含塵農度不產生有害影響的樹木，並形成綠
化小區。但不得妨礙消防操作。
二、工藝布置和設計綜合協調
1、工藝布置合理、緊湊。潔淨室或潔淨區內隻布置必要的工藝設備以及有空氣潔淨度等級要求的工
序和工作室。
2、在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔淨度高的潔淨室或潔淨區宜靠近空氣調節機房，空氣潔淨
度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔淨區人口處宜布置空氣潔淨度等級較低的工作室。
3、潔淨室內要求空氣潔淨度高的工序應布置在上風側，易產生汙染的工藝設備應布置在靠近回風口
位置。
4、應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，並預留設備安裝口和檢修口。
5、應設置單獨的物料人口，物料傳遞路線應最短，物料進入潔淨區之前必須進行清潔處理。
潔淨室廠房內宜少設隔間，但在下列情況下可予以分隔：
1、按生產的火災危險性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產區段之間，或有防火分隔要求者。
2、生產過程中產生較強噪聲或散發較多熱量、塵粒和有害氣體，且不能采取局部措施加以控製者。
3、生產聯係少，並經常不同時使用的兩個生產車間之間。
潔淨室廠房的平麵和空間設計，宜將潔淨區、人員淨化、物料淨化和其他輔助用房進行分區布置。
同時應考慮生產操作、工藝設備安裝和維修、氣流組織型式、管線布置以及淨化空氣調節係統等各種
技術設施的綜合協調效果。
潔淨室廠房設計必須合理確定各種管線的平麵位置和豎向標高。
潔淨室廠房內各種固定技術設施(如送風口、照明器、回風口、各種管線等)的布置，宜首先考慮淨化
空氣調節係統的要求。
潔淨室噪聲控製
1、k8凯发天生赢家一触即发人生測試時，潔淨室內的噪聲級不應超過70分貝A。
2、空態測試時，亂流潔淨室的噪聲級不宜大於60分貝A；層流潔淨室的噪聲級不應大於65分貝A。
注：（1）由於技術經濟條件限製，或噪聲大於70分貝A對生產無影響時，噪聲級可適當放寬，但不宜
大於75分貝A；
（2）上述噪聲級是指在室內每一個工作點人耳位置（人離開）的測量值。對於變動噪聲，則取相
同位置處在一個正常工作日內的等效連續聲壓級。
潔淨室的噪聲頻譜限製，應采用倍頻程聲太級；各頻帶聲壓級值不宜大於表3.3.2的規定。
潔淨室廠房的平、剖麵布置，應考慮噪聲控製的要求，其圍護結構應有良好的隔聲性能，並宜使各
部分隔聲量相接近。
潔淨室內的各種設備均應選用低噪聲產品。對於輻射噪聲超過潔淨室允許值的設備，應設置專用隔
聲設施(如隔聲間、隔聲罩等)。
淨化空氣調節係統噪聲超過允許值時，應采取隔聲、消聲、隔聲振等控製措施。 除事故排風外，應
對潔淨室內的排風係統進行減噪設計。
淨化空氣調節係統，根據室內噪聲級的要求，風管內風速宜按下列規定選用：
1、總風管為6～10米/秒。
2、無送、回風口的支風管為6～8米/秒。
3、有送、回風口的大風管為3～6米/秒。
潔淨室廠房的噪聲控製設計必須考慮生產環境的空氣潔淨度要求，不得因控製噪聲而影響潔淨室的
淨化條件。
3、振動控製
潔淨室廠房和周圍輔助性站房內有強烈振動的設備(包括水泵等)及其通往潔淨室的管道，應采取積極
隔振措施。
潔淨室廠房內外各類振源，應測定其對潔淨室廠房的綜合振動影響。如受條件限製，也可根據經驗
對綜合振動影響進行評價。並應與精密設備、精儀器儀表的允許環境振動值進行比較，以確定對其采
取必要的隔振措施。
精密設備、精密儀器儀表的隔振措施，應考慮減少發生量、保持潔淨室內合理的氣流組織等要求。
當采用空氣彈簧隔振台座時，應地氣源進行處理，使其達到潔淨室的空氣潔淨度等級。
四、潔淨室對建築的要求
1、潔淨室一般規定
潔淨室廠房的建築平麵和空間布局，應具有適當的靈活性。潔淨區的主體結構不宜采用內牆承重。
潔淨室的高度以淨高控製，淨高應以100毫基本模數。
潔淨室廠房主體結構的耐久性與室內裝備和裝修水平相協調， 並應具有防火、控製溫度變形和不均
勻沉陷性能（地震區應符合抗震設計規定）。 廠房變形縫應避免穿過潔淨區。
送、回風管和其他管線需暗敷時，應設置技術夾層、技術夾 道或地溝等；穿越極層的豎向管線需暗
敷時，宜設置技術豎井。對兼有一般生產和潔淨生產的綜合性廠房，其方案設計和構 造的處理，應避
免在人流與物流運輸以及防火方麵對潔淨生產帶來不利影響。
2、潔淨室人員淨化和物料淨化設施
潔淨室廠房內應設置人員淨化、物料淨化用室和設施如淨化風淋室，並應根 據需要設置生活用室和
其他用室。
人員淨化用室，宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣 室、盥洗室、潔淨工作服室和淨化風
淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和幹燥間等其他用室， 可根據需要設
置。
人員淨化用室和生活用室的設計，應符合下列要求：
1）、人員淨化用室的入口處，應設淨鞋器。
2）、存外衣室和潔淨工作服室應分別設置。外衣存衣櫃和潔淨工作服櫃應按 設計人數每人設一櫃。
3）、盥洗室應設洗手和烘幹設備。水龍頭應按最大班人數每10人設一個。
4）、潔淨區不得設廁所。人員淨化用室內的廁所應設前室。
5）、空氣吸淋室應設在潔淨區人員入口處，並應與潔淨工作服室相鄰。單人淨化風淋室按最大班人數
每30人設一台。當僅為100級垂直層流潔淨室時，可改設氣閘室。潔淨區工作人員超過5人時，淨化風
淋室一側應設旁通門。
潔淨室人流路線應避免重複交叉。人員淨化用室和生活用室的布置， 一般按人員淨化程序進行布置。
根據不同的空氣潔淨度等級和工作人員數量，潔淨廠房內人 員淨化用室和生活用室的建築麵積應合理
確定。一般可按潔淨區設計人數平均每 人4～6平方米計算。
潔淨室工作服室內，對空氣淨化應有一定的要求，往往可以采用十萬級或者萬級潔淨室技術作為
潔淨更衣室。
潔淨室的設備和物料出入口，應根據設備和物料的性質、形 狀等待征設置物料淨化用室及其設施
。物料淨化用室的布置，應防止淨化後物料 在傳遞過程中被汙染。
3、潔淨室防火和疏散
