做潔淨室最重要的就是潔淨等級,而我們做GMP的潔淨等級更是有特殊要求,和我們普通的潔淨等級有不同的等級區分,今天我們跟大家分享GMP潔淨度等級最新版本
新版GMP潔淨度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(新版GMP)於2011年3月1日起施行
中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔淨區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表:GMP車間空氣潔淨區分為四個等級:
浮遊菌數、沉降菌數潔淨區微生物監測的k8凯发天生赢家一触即发人生標準(1)如下:
潔淨度級別 |
浮遊菌 cfu/m3 |
沉降菌(f90mm) cfu /4小時(2) |
表麵微生物 | |
接觸(f55mm) cfu /碟 |
5指手套 cfu /手套 |
|||
A級 | <1 | <1 | <1 | <1 |
B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級 | 100 | 50 | 25 | - |
D級 | 200 | 100 | 50 | - |
(2)單個沉降碟的暴露時間可以少於4小時,同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測並累積計數。
通過以上表格式的GMP潔淨度等級最新版本分享,相信大家都已經熟悉了最新的GMP潔淨度等級了。