為什麽GMP對生物製藥公司重要？

為什麽GMP對生物製藥公司很重要？在這裏談談GMP製藥公司潔淨室的規格和功能：

GMP規定製劑、原料藥的精烘包、製劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產均應在潔淨區域內進行。潔淨實驗室確保手術台潔淨度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍幹淨區域等）潔淨度不同要求而不同。實驗室家具均已通過醫藥潔淨檢測中心檢測，為萬級潔淨實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節係統必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節約能源與資源，保證環境的質量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。實驗室設計按不同專科，手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由於各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械，因此，專科手術的手術間宜相對固定。藥品生產企業的潔淨室或潔淨區係指對塵粒及微生物汙染需進行規定的環境控製的區域，其建築結構、設備及其使用均具有減少對該區域汙染源的介入、產生和滯留的功能，因此藥品生產企業的潔淨室有其自身的特點。

控製環境中的粉塵顆粒和微生物對藥品生產企業的潔淨室也具有重要意義。粉塵顆粒的直接質量，特別是粉塵顆粒和寄生微生物的存在，威脅著人們的生命。大量的臨床資料表明，如果粉塵顆粒汙染7~12μm，特別是靜脈注射，可引起熱原反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫，導致死亡[6]。因此，在藥品生產企業潔淨室的設計中，必須對內部裝修、環境空氣、設備等可能產生粉塵的環節作出必要的規定，並對進入潔淨廠房的人員和材料進行淨化。微生物是指在任何地方都能產生並具有較強生殖力的細菌和真菌。空氣中的大多數微生物都附著在灰塵上，或者有些微生物作為孢子懸浮在空氣中。因為微生物繼續生長和繁殖，它們是“活粒子”。在適宜的溫度條件下，它們一天一夜可增殖21倍於10倍，因此對微生物的控製尤為重要。對製藥人員失業的主要汙染是粉塵、細菌、病毒、熱原、變態反應物質，如果注射光汙染細菌、局部發紅和膿液，會引起全身細菌傳染病，口腔外藥物不能有大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、活蟎和蟎卵也應限於黴菌和雜菌。

出於這些原因，藥物製造商的潔淨室必須同時控製生產環境中的顆粒和微生物。衛生部頒布的GMP第14條中提出的清潔度水平（表1）反映了這一要求。它還反映了與其他工業清潔工廠不同的製藥廠家潔淨室的特征。因此，在這方麵也必須考慮並滿足生產藥品所必需的工廠和設備等硬件。