為什麽GMP車間認證不合格？

為什麽GMP車間認證不合格？

1．工程設計不合理

這種現象比較少見，主要是在一些淨化水平要求較低的小型潔淨室施工。實驗室裝修參與多個醫療重點課題的實驗和臨床研究，同時參加國際會議和國內重點峰會論壇，為當今的細胞免疫治療和癌症/肝病患者奉獻了自己的一份力量。潔淨實驗必須控製實驗室的潔淨度，對新風進行過濾，使實驗室達到一定的淨化要求。其中排風係統是重點，對於保證實驗室相對負壓環境和有效過濾室內汙染排風起著重要的作用。實驗室設計按不同專科，手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由於各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械，因此，專科手術的手術間宜相對固定。潔淨實驗室確保手術台潔淨度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍幹淨區域等）潔淨度不同要求而不同。如今，淨化的競爭十分激烈。為了獲得該項目，一些施工單位在投標中報價較低。在後期施工中，有些機組不了解情況，偷工減料，使用空調和通風壓縮機組功率較低，使送風電源與淨化區域不匹配，造成清潔度不合格。另一個原因是在設計和施工開始後，用戶增加了新的要求和淨化區域，也會使原設計無法滿足要求。這種先天性缺陷難以改善，應在工程設計階段加以避免。筆者還發現，一些施工單位為了通過海關，提前堵塞了部分風口。

2。用低端產品取代高端產品

在潔淨室高效過濾器的應用中，國家法規采用一級效、中效、高效過濾器三級過濾，清潔度為100,000以上。在驗證過程中，作者發現，大型淨化工程采用高效空氣過濾器取代一級淨化一級的高效空氣過濾器，使清潔度不合格。高效過濾器的最終更換符合GMP認證的要求。

3.供氣管或過濾器密封不好。

這種現象是由於施工粗暴造成的。驗收合格後，將顯示同一係統的一個房間或部分不合格。改進的方法是采用嚴密性試驗法對送風管道進行漏泄。過濾器使用粒子計數器掃描過濾器的橫截麵、密封劑和安裝框架，仔細查找泄漏位置並密封。

4.回風管或出風口的設計，調試不佳。

在設計方麵，有時由於空間的限製，不能使用“頂部進料側後部”或回風口數量。在消除設計原因後，回風口的調試也是一個重要的工作環節。如果調試不好，則回風口的阻力太大，回風量小於供氣量，這也會導致清潔度不合格。此外，在施工期間，來自地麵的回風口的高度也對清潔度有影響。

5。自潔式空調係統測試時氣味不足

國家標準規定，空調係統正常運行 30 分鍾後開始試驗.. 如果運行時間太短，清潔度是不可接受的。 在這種情況下，延長空調淨化係統的運行時間是合適的..

6.清潔空調係統未清潔

在施工過程中，整個淨化空調係統，特別是送回風管道，沒有一次完成。施工人員和工作環境會造成通風管道和過濾器的汙染。如果不幹淨，會直接影響檢測結果。改進措施是在施工過程中對管道進行清洗。管道清洗完畢後，方可使用塑料薄膜密封，避免汙染環境。

7、清潔廠房不徹底

毫無疑問，為了進行測試，清潔車間必須在測試前徹底清潔。