細胞製備中心實驗室改造要求
1、材料基本要求
①潔淨區:隔熱、隔聲、防震、防蟲、防腐、防火、防靜電,並保證氣密性;
(2)材料表麵應無塵、無塵、無塵、易清潔。實驗室規劃無菌試驗室-潔淨實驗室-生物安全實驗室的建設方案包括:建築布局和裝修、空氣調節、給排水、氣體供應、電氣設計、集中控製、安防、施工工藝、檢測、培訓等多方麵內容。實驗室裝修高效安全的手術室空氣淨化係統,保證手術室的無菌環境,可以滿足器官移植、心髒、血管、人工關節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術室無菌環境的有力措施。實驗室建設不同級別的層流手術室其空氣潔淨度標準不同,例如國內標準I級層流手術室的標準為潔淨度5級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數,≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術室的標準為潔淨度6級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數,≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術室的標準為潔淨度7級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數,≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。
2、門的要求
①潔淨室內所有門均是自動關閉;
②通道門應裝有聯動互鎖裝置,應符合GA 576 的要求;
門的內部邊緣應設計成圓角(關閉和易於清洗)。
3、觀察窗
(1)中心采用雙層中空透明安全玻璃;
2。保持牆麵平整。
4、本中心所有傳輸窗均應具有自淨和紫外線殺菌功能。
5、設施設備要求
1設施設備的設計,安裝和維護應確保其適用於預期用途;
(2)支持集中數據處理係統統一、匯總數據,並對數據進行控製、綜合分析和處理。
6.空氣淨化設備、空調通風係統、送風管道和送風應符合“藥品生產質量管理規範”的有關要求,並進行加濕和除濕。
7、門禁係統,其設計應符合GB 50396 的要求。
8、環境遠程監測係統
①視頻監測係統,其設計應符合GB 50395 的要求。
綜合在線控製供氣係統(二氧化碳、液氮、負壓真空係統等).
11、應急救援設備(如洗眼器、醫療箱)。
12、標識要求:
(一)出入口:名稱標誌;
(2)逃生通道:指示與識別;
3個潛在危險區域:警告標誌;
(4)轉運窗口:標識清晰醒目;
應設置消防疏散警示標誌。
13、強電係統要求:
1電氣負荷水平和電源要求應符合GB 50052的規定;
(2)電源線應采用橋架和預埋線縫隙布線;
③進線應設置切斷裝置,並宜設在非潔淨區便於操作管理的地方;
(4)不間斷電源(如細胞培養箱、冰箱、門禁係統、視頻監控係統等)。
14、照明係統要求:
1應使用清潔型平板LED節能燈;
燈具和天花板應安裝在同一水平麵上。
③燈具與頂棚接合處應采用可靠密封措施。
15、弱電係統要求:
(1)管道布置應采取抗幹擾措施,采用橋梁和預埋線槽方式;
在潔淨區的每個房間內應保留不少於4個由係統集成控製的網絡通信端口。
16、消防係統要求:
1防火設計應符合GB 50016的要求;
(2)設置緊急逃生通道和安全出口;
③應配置相應的滅火器材、防爆電器,並定期維護;
(4)配備應急照明,應急照明時間不少於30分鍾;
5自動灑水器不應安裝在清潔區域。