細胞製備中心實驗室設計要求

細胞製備中心實驗室設計要求

一、總體原則

1。實驗室裝修高效安全的手術室空氣淨化係統，保證手術室的無菌環境，可以滿足器官移植、心髒、血管、人工關節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術室無菌環境的有力措施。實驗室規劃無菌試驗室-潔淨實驗室-生物安全實驗室的建設方案包括：建築布局和裝修、空氣調節、給排水、氣體供應、電氣設計、集中控製、安防、施工工藝、檢測、培訓等多方麵內容。實驗室淨化確保手術台潔淨度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍幹淨區域等）潔淨度不同要求而不同。選址和設計布局：應符合《藥品生產質量管理標準》和AABB，質量檢測區應符合GB/T 27025。

2。遠程監控：細胞分離純化、培養擴增、采集冷凍、質量控製、細胞回收、細胞產品運輸、設備及環境參數。

3、功能分區

中心應劃分為潔淨區和非潔淨區。

②潔淨區至少包含：

敷料區;緩衝區;細胞製備區;細胞培養區;液體分配區;微生物檢測區域。

③非潔淨區至少包含：

樣本接收區；免疫檢測區；細胞生物學檢測區；理化檢測區；物料存放區；清洗消毒區；氣體儲存區；信息中心區；細胞儲存區；檔案存放區。

二、建築要求

1、基本要求

1總建築麵積不得小於1000 m~2。

2清潔區域麵積不小於500平方米。

（3）潔淨室淨高應在2.5～2.8米之間。

2、總體布局

總體平麵布局應符合GB 1989、GB 50333、GB 50346和GB 50457的要求。

2清潔區內每個房間的布局應清晰合理，不得結合使用，並應符合人員和物的分流原則。

（3）在人流通道入口和潔淨區設置緩衝室。

廢物、汙染物應設置一個特殊的轉移窗口，不得與電池產品一起使用，將清潔貨物共用一個轉移窗口。

5傳輸窗口應以發送方式發送。

_通道門的開啟方向應從低潔淨度到高潔淨度。

所有幹淨區域均不得安裝遊泳池和地漏。（更衣室除外）

3、環境要求

1環境設計應符合GB 19489，GB 50346，GB 50457，“良好生產規範”和AABB

的要求。

（2）潔淨區環境技術指標應符合下列要求：

(A)空氣清潔度的分類須符合表1的規定；

B，II，緩衝液，細胞製備區和細胞培養區的空氣潔淨度應符合表1中的C類。細胞製備操作相關區域的空氣潔淨度應至少在A級環境中進行。在C級環境中;

C，溫度應控製在22±4°C，濕度應控製在45％~65％為宜;

不同空氣潔淨度的潔淨區之間的壓差應大於10 Pa。為了防止汙染和交叉汙染，應在清潔區域內不同功能和級別的房間之間保持適當的壓力梯度。

E.總空氣供應量（非單向流量）應具有10％至30％的新風量;

f、噪聲級（空態）應小於65dB（A）；

一般照明的照度值應大於300 lx，局部照明應設置在對比度有特殊要求的區域(電池產品燈檢測區)。