被動式醫療器械測試實驗室的建設與配置

被動式醫療器械測試實驗室的建設與配置

建設被動醫療器械檢測實驗室。實驗室設計裝修、無菌試驗室、生物安全實驗室必須保證人身安全、環境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長期而安全地運行，同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環境。實驗室淨化確保手術台潔淨度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍幹淨區域等）潔淨度不同要求而不同。實驗室建設不同級別的層流手術室其空氣潔淨度標準不同，例如國內標準I級層流手術室的標準為潔淨度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術室的標準為潔淨度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術室的標準為潔淨度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。

根據目前一般實驗室建設標準和不同被動醫療器械檢測標準中檢測項目的實驗要求，如何整合現有實驗室資源，儀器設備的購置和維護，實驗課程的設計與實施，以及創新實驗。開發一係列問題，例如開發一個非常大的複雜係統工程。因此，要堅持“節約，安全，務實，先進，高效”的原則，建立被動醫療器械檢測實驗室。

1.1建設的意義

培養具有較高職業素養、較強動手能力、掌握一定職業技能的高等技術應用型人才，一直是高等職業技術學院長期以來不懈追求的教學目標。由於醫療器械的特殊性，為了保障人體健康和生命安全，國家對於醫療器械產品有著很嚴格的監管措施，其中就包括針對醫療器械上市前的質量檢測。此類的檢測通常是由各地方的醫療器械檢測所來完成。我係通過長期的調研，對生產企業和用人單位進行了針對性的訪問，掌握了大量的一手信息。通過調研我們發現，目前從事無源醫療器械檢測工作的人員基本上都是生物或化學專業出身，因此培養具有醫療器械產品背景以及化學和生物知識的專業檢測人才十分必要。同時，由於在將無源醫療器械送檢之前，企業通常都會自己根據生產標準對產品進行檢測，也需要大量的專業檢測人才。因此，組建一個無源醫療器械檢測實驗室勢在必行。

另一方麵，由於目前醫療器械檢測標準將每幾年修訂一次，許多被動式醫療器械製造商會對標準更新有一些誤解，企業也希望通過第三方機構每年對企業的檢測人員進行培訓，從而提高產品質量，降低成本，從而提高產品質量，降低成本，從而建立被動醫療器械檢測實驗室。在滿足教學需要的同時，還可以滿足企業對技術培訓測試的需求，使實驗室取得了一定的社會和經濟效益。被動式醫療器械檢測實驗室的建設管理水平不僅是我院辦學實力的標誌，也是教學水平、科研水平和管理水平的重要體現。因此，加強高職院校被動醫療器械檢測實驗室的建設是必要的。

1.2設備儀器的配置

被動醫療器械檢測實驗室儀器設備的種類，規格和數量應主要根據檢測項目，教學內容和規模確定。購買設備必須首先解決資金問題。