潔淨室空調係統竣工現場調試參考

潔淨室空調係統竣工現場調試參考

◆概述：

潔淨室調試階段，屬於竣工調試；我們的實施是在空態和靜態下進行，提供服務的項目：風量（換氣次數）測定、溫濕度測試、潔淨度測試、壓差調整、照度測試、噪聲測試、氣流流型分析、高效過濾器檢漏等。

◆依據規範：
《醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010
《醫院潔淨手術部建築技術規範》 GB50333-2013
《潔淨廠房設計規範》  GB50073-2013《潔淨室施工及驗收規範》GB 50591-2010
《電子工業設計規範》GB 50472-2008
《實驗動物 環境及設施》GB 14925-2010
《潔淨室及相關受控環境第3部分：檢測方法》GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005
《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)
《藥品包裝材料生產廠房潔淨室（區）的測試方法》 YBB00412004-2015
《醫藥工業潔淨室(區)浮遊菌的測試方法》GB/T 16293-2010
《醫藥工業潔淨室(區)沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010
《實驗動物設施建築技術規範》GB 50447-2008
《實驗動物環境及設施》GB 14925-2001
《藥品生產驗證指南》(2003年版)

◆潔淨室做係統調試的重要性表現在以下幾個方麵：
一、發現並解決設備、設施、控製、工藝等方麵出現的問題，使潔淨室投入正常運行；發現問題，修正設計和安裝缺陷。
二、實現係統設計目標，即潔淨室內部環境參數各項指標達到設計要求；保證設計質量的最重要保證。
三、確定符合各項控製參數設計要求的前提下，盡可能的降低運行成本；保證係統在低耗節能狀態下運行。

◆設備性能測定與調整
1、熟悉空調係統相關技術文件、圖紙，室內、外空氣計算參數，風量負荷、溫濕度控製精度要求等過程；
2、調試人員會同設計、施工和建設單位深入現場，查清空調係統安裝質量不合格的地方，查清施工與設計不符的地方，記錄在缺陷明細表中，限期修改完；
3、備好調試所需的儀器、儀表和必要的工具和有關記錄事宜；
4、在各分項目調試完畢之後進行空調係統綜合性能測定，測定係統聯動運行的綜合指標是否滿足設計要求，如達不到應在測定中作進一步調整；
5、對潔淨室進行潔淨度、溫度、濕度及靜壓值進行測試，如達不到要求，則需進一步調整。

◆實施調試內容
1、房間各送風口送風量檢測、房間總送風量、係統總送風量及房間換氣次數的換算：
用風量測試儀對每個送風口進行送風量調整、檢測,再把每間室內所有送風口的送風量相加,得出每間的房間送風量,再把每間房間的風量相加,得出係統總送風量。
把每間房間的送風量除以該房間的體積,得出該房間的換氣次數。
經檢測,各送風口送風量、房間總風量、係統總送風量及房間換氣次數均需達到設計要求。
標準：總風量：0～20%；各風口風量：±15%；新風量：±10%。
2、靜壓差的檢測：
靜壓差測量應該在整個聯係在一起的潔淨室係統全部開啟並且運行穩定後進行測量，所有門是否關嚴，測壓管周圍要盡量密封，盡量從門下軟墊處伸管，如開門縫則 會造成壓差下降，測量順序應該從設計最高壓力房間開始，依次向低壓房間進行測量，從潔淨級別上說，應該從最高級別潔淨室開始逐步向低級別進行測量。
考慮到不同級別潔淨室之間壓差實際上較小，微壓差計的精度有較高要求。不低於2.0Pa。
標準：不同級別及室內潔區與非潔區之間≥5Pa(新版GMP≥10Pa)；與室外應≥10Pa。
3、室內潔淨度的檢測：

最低限度采樣點數     附表：1.1
麵積（m2）	潔淨度
	100級	1000級	10000級	100000級
＜10	2-3	2	2	2
10	4	3	2	2
20	8	6	2	2
40	16	13	4	2
100	40	32	10	3
200	80	63	20	6
400	160	126	40	13
1000	400	316	100	32
2000	800	633	200	63
注：表中麵積的含義是：對於單向流（層流）潔淨室是指送封風麵麵積，對於亂流房間是指房間麵積

最少培養皿數                                                                      附表1.2
潔淨度級別	所需φ90培養皿數（以沉降0.5h計）
100級	14
1000級	5
10000級	2
100000級	2

5、安裝後高效空氣過濾器的檢漏：對於安裝於送、排風末端的高效過濾器，應用掃描法進行過濾器安裝邊框和全斷麵檢漏檢漏時將采樣口放在距離被檢過濾器表麵2cm～3cm處，以5mm/s～20mm/s的速度移動，對被檢過濾器整個斷麵、封頭膠和安裝框架處進行掃描。標準：規定讀數大於上遊氣溶膠濃度的0.01%時，就存在泄漏。

 6、溫度及相對濕度檢測：室內空氣溫度和相對濕度測定之前，淨化空調係統應已連續運行至少24h。對有恒溫要求的場所，根據對溫度和相對濕度波動範圍的要求，測定宜連續進行8～48h，每次製定間隔不大於30min。根據溫度和相對濕度波動範圍，應選擇相應的具有足夠精度的儀表進行測定。
室內測點一般布置在以下各處：
(1)送、回風口處；
(2)恒溫工作區內具有代表性的地點（如沿著工藝設備周圍布置或等距離布置）；
(3)室中心（沒有恒溫要求的係統，溫、濕度隻測此一點）；
(4)敏感元件處。標準：空氣潔淨度A、B、C級的潔淨室溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～60%；空氣潔淨度D級的潔淨室溫度為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。

 7、照度的檢測：
(1)室內照度必須在室溫已趨穩定、光源光輸出趨於穩定後進行。
(2)潔淨室照度隻測定除特殊局部照明之外的一般照明。
(3)測點平麵離地麵0.8m，按1m～2m間距布置，30m2以內的房間測點距牆麵0.5m，超過30m2的房間測點距離牆麵1m。可與潔淨度測點同步，繪圖記錄。標準：主要工作室一般照明值宜為300lx；輔助工作室、走廊的照度值不宜低於150lx。

8、噪聲檢測：測噪聲儀器為帶倍頻程分析儀的聲級計。一般隻測Ａ聲級的數值，必要時測倍頻程聲壓級。測點距地麵高1.1m。潔淨室麵積在15m2以下者，可隻測室中心1點；麵積在15m2以上，除測室中心1點外，應再測對角4點（如上圖所示），距側牆各1m，測點朝向各角；測點高度距地麵1.1m。標準：按規範要求：亂流≤60dB（A）；平行流≤65d（A）。 

9、氣流流型試驗：測點位置：垂直單向流，要測四個截麵：縱、橫及距地0.8、1.5m兩水平剖麵。水平單向流：要測五個截麵：縱剖麵、工作區水平麵、房間中心和距送器風口0.5m剖麵。非單向流：三個截麵、具有代表性的送、回風口的中心的縱、橫剖麵、及工作區高度的水平麵。測點間距：0.2～1m方法：懸線、發煙、繪圖。

10、調試報告：
(1)調試結束後應立即整理數據，數據計算應準確可靠，一般情況下至少一人計算，一人校對。
(2)對原始測定資料進行分析，對有問題的還可進行調整，並反複多次。
(3)如對調整以後的工況感到理想和滿意，可最後進行一次全麵測定作為新工況狀態下的參數。
(4)全麵完成調整及測定後，各小組寫出調試報告，調試報告應包括以下內容：
①調試目的；
②調試日期及具體步驟；
③原始測定數據及數據分析；
④調整方式及經過；
⑤調整結果；
⑥存在的問題等；
(5)在各組完成的調試報告的基礎上，由總負責人完成整個項目的調試報告，並存檔備案。

 

源自無塵車間：