新版GMP對潔淨室工程的新要求你滿足了嗎？

      自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；對未取

得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。也就是GMP是藥品行業的強製認證，你

建立藥廠，沒通過GMP淨化車間認證，就意味著你不合法。可由可以看出國家對藥品安全生產的重視，

而且GMP從1995年到現在已經經曆了很多個版本，意為企業要有良好的生產規範，現在GMP最新版本

為2010，那麽小編為大家解讀新版GMP淨化車間又提出了什麽新的要求

               

新版 GMP 對潔淨室工程提出的新要求主要體現在以下方麵：

1）對淨化空調不論是級別、係統、氣流和檢測都提出了比過去更高的要求。

2）對懸浮粒子除了靜態監測，還同時需要進行k8凯发天生赢家一触即发人生監測。

3）對高風險操作區的背景環境，提出了比過去高 100 倍的潔淨度要求。

4）對層流區工作台截麵風速提出了1998舊版 版G M P 未提的要求，且是比常規潔淨室都高的要求。

5）對亂流潔淨室換氣次數提出了一種新要求。

6）對無菌藥品的淨化空調係統提出了係統運行的要求。

7）對氣流的作用提出了超乎專業的要求。

8）第一次提出隔離操作的要求。

9）提出了表麵染菌量指標。

10）對照明和溫濕度僅提出了要有適當要求，而未給出不適當的數字。

11）對相鄰通而不同級別房間的壓差提出了不小於 10 Pa 的高要求，同級別的相鄰房間也應有適當的

壓差。

    由此可見，1998舊版隻是倡導藥廠要有這個意識，2010新版GMP對各種淨化指標提出了非常明確的

要求和指標。下麵小編從GMP潔淨車間的風量控製，壓差控製，為大家詳細解讀：

的控製要求。

2.1 風量控製

     對於潔淨室淨化空調係統，潔淨室的送風量是一個很重要的參數，決定了潔淨室的換氣次數和自淨換

氣次數，從一定的角度上來說，保證了室內的風量恒定，也就是保證了室內潔淨度的參數的穩定。因此

，在潔淨室淨化空調係統設計和運作過程中，如何保持潔淨室內風量恒定，是一個值得研究的問題。首

先在選擇過濾器的時候，設計人員選擇過濾器實際風量均小於它本身的額定風量，阻力不平衡通過安裝

調節閥來實現，從而同一潔淨區內的高效空氣過濾器的阻力不接地氣，給風量調節帶來麻煩。其次在淨

化空調係統的實際運行過程中，由於高效、中效、初效過濾器阻力的不斷變化，表冷器在幹、濕工況下

的阻力變化，都會導致風管管網的總阻力變化，從而引起風機工作工況的變化，這對於要求風量恒定的

潔淨室來說，是十分不利的。

2.2 壓差控製

    理論上說，壓差應具有兩個作用：在門、窗關閉情況下，防止潔淨室外的汙染由縫隙滲入室內；在門

開啟時，保證有足夠的氣流向外流動，盡量削減由開門動作和人的進入的瞬時帶進來的氣流量，並在以

後門開啟狀態下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的汙染減小到最低程度。保證藥品質量的重要環

節是生產方法，其優劣是由生產技術和生產環境所決定的，藥廠生產環境控製的主要目的是防止因汙染

或交叉汙染等危及產品質量的情況發生。因此對一些關鍵生產工藝操作間，在減少房間內汙染的同時，

保證其相對於相鄰房間的壓差，就成為保證潔淨度從而保證藥品質量的重要因素。

      做淨化行業的都知道，藥廠的潔淨室工程與電子廠的潔淨室工程很大的一個區別在於對潔淨室壓差

的控製，新版 GMP 對壓差的控製有了新的要求：對相鄰相通而不同級別房間的壓差提出了不小於 10 Pa

的高要求，同級別的相鄰房間也應由適當的壓差。

2010新版GMP 及相關規範對壓差的規定見表